隨著疫情的發(fā)展，中國醫(yī)療器械行業(yè)將被推到浪潮的最前沿，急需口罩，防護服，呼吸器和工具包等醫(yī)療設備。在政策方面，國家衛(wèi)生與健康委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布了醫(yī)療器械政策;在防疫投資方面，許多企業(yè)參與了物質捐贈。

　　2020年1月中國醫(yī)療器械行業(yè)的政策動向

　　新型冠狀病毒最初于1月7日由專家診斷。國內體外診斷企業(yè)迅速投入了試劑的研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局(SFA)同步采取行動，啟動了緊急審批程序。批準的總期限從123個工作日減少到13個工作日;體外診斷試劑可用于減少臨床試驗病例數或免除臨床試驗，并且在產品上市后繼續(xù)進行注冊時將提交臨床應用數據摘要報告。

　　1月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于緊急進口未在中國注冊的醫(yī)療器械的意見，為進口醫(yī)療器械開了綠燈。為了滿足流行病的需要，可以緊急地從國外進口符合美國，歐盟和日本相關標準的醫(yī)療器械。如果企業(yè)能夠提供海外醫(yī)療器械清單認證文件和檢驗報告，并做出產品質量和安全承諾，則可以在緊急情況下使用。

　　根據緊急批準程序，國家食品藥品監(jiān)督管理局在1月26日，28日和31日分別批準了4種產品，2種產品和1種產品。 1月26日，試劑盒由華大生物學，枝江生物學和杰諾生物學生產; 1月28日，該試劑盒由Daan基因生產。 1月31日，該試劑盒由盛祥生物和博捷醫(yī)療生產。

　　海關總署發(fā)布公告，充分保證對進口藥品，消毒用品，防護用品，醫(yī)療器械等的預防

　　控制物料以快速通過海關。應當在通關現場設置專門的驗收窗口和快速清除進口捐贈物資的綠色通道，以實現快速檢查和放行。對于用于防疫的，具有國家進口藥品管理許可證的醫(yī)療材料，海關可以先經藥品主管部門的證明予以放行，然后辦理有關手續(xù)。