問：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在優(yōu)化營商環(huán)境、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定？

答：為落實“放管服”改革要求，進一步減輕企業(yè)負擔，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要規(guī)定了以下制度：

一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。二是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。三是優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告。四是優(yōu)化備案程序，實行告知性備案、并聯(lián)備案等。五是對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市。六是對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免于臨床評價的情形，提高企業(yè)注冊申請的效率。九是鼓勵醫(yī)療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請。