醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎)

　　對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，首先我們要了解，什么情況下需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類，第一類醫(yī)療器械直接注冊(cè)一家含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的公司就可以經(jīng)營(yíng)了;第二類醫(yī)療器械需要獲得二類備案憑證就可經(jīng)營(yíng);第三類醫(yī)療器械才需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如果沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證而去經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品是違法的，現(xiàn)在國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的要求非常嚴(yán)格，一旦檢查到無(wú)證經(jīng)營(yíng)，將面臨巨額罰款。下面，小編就帶大家一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理吧。

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬普通經(jīng)營(yíng)范圍的，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，比如企業(yè)在廣東省廣州市越秀區(qū)，那么就應(yīng)該向越秀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，含體外診斷試劑的，則需向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)。

　　整體辦事流程

　　先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心窗口現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請(qǐng)參考當(dāng)?shù)氐恼俜睫k事指南。政府部門(mén)受理、審查無(wú)誤后，會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)安排到現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后才會(huì)發(fā)放許可證。整個(gè)辦理周期大約為40個(gè)工作日。

　　工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)要求

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。根據(jù)CIO合規(guī)保證組織小編的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無(wú)具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能<30㎡。

　　人員基本要求

　　企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢?

　　法定代表人：無(wú)專業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人：無(wú)專業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營(yíng)范圍的，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷;有植入類(02版：6846類;17版：13、16、18、19)、介入類(6877類;17版：03、13)需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的人員，該人員也可放置在購(gòu)銷(xiāo)人員中;含體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　采購(gòu)管理/銷(xiāo)售人員：普通范圍的，無(wú)專業(yè)、學(xué)歷要求，建議至少高中以上學(xué)歷;有植入、介入類的，需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的人員;角膜接觸鏡、助聽(tīng)器需配備具有相關(guān)專業(yè)(臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械)或者職業(yè)資格的人員(驗(yàn)光師、驗(yàn)配師)。

　　驗(yàn)收人員：普通范圍的，無(wú)學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷;含體外診斷試劑的，需檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　倉(cāng)儲(chǔ)人員：無(wú)學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

　　維修、售后服務(wù)人員：普通范圍的，無(wú)學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷;含體外診斷試劑的，售后服務(wù)人員要求檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　計(jì)算機(jī)管理人員：無(wú)學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

　　以上人員中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以為同一人，采購(gòu)管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)人員也可以是同一個(gè)人，銷(xiāo)售、維修、售后也可以。需要注意的是，不同地區(qū)的要求會(huì)有差異，能否兼任需要向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)確認(rèn)。

　　申報(bào)資料要求

　　1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

　　3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證、身份證復(fù)印件

　　4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證、身份證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷以及3年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)證明(企業(yè)自行出或該人員從上一家企業(yè)離職的證明)

　　5. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

　　6. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄

　　8. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖

　　9. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

　　10. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　11. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　12. 關(guān)鍵崗位人員證明材料(質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、采購(gòu)、銷(xiāo)售、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、維修、售后服務(wù)人員)的學(xué)歷證、身份證、職稱證復(fù)印件

　　13. 授權(quán)委托書(shū)

　　14. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

　　在實(shí)際操作過(guò)程中，電子材料審核通過(guò)后，會(huì)有工作人員上門(mén)檢查，這個(gè)過(guò)程，細(xì)節(jié)做好是關(guān)鍵，尤其是場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)等環(huán)境要做到位。根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，一般第一次上門(mén)核查都不會(huì)通過(guò)，工作人員會(huì)提出整改意見(jiàn)，這時(shí)候要全力配合，不然被現(xiàn)場(chǎng)否決，基本這個(gè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可就很難辦理了。