對于醫(yī)院的印象各有百態(tài)，但醫(yī)院為治療疾病貢獻功不可沒，但是想要一家醫(yī)院治療條件上升，進口醫(yī)療器械經營很重要，國內想要經營合法的醫(yī)療器械機構，需辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，那么應該如何辦理呢?

　　申辦醫(yī)療器械經營許可證條件

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

　　2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍及相關人員

　　3、具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員、獨立的經營場所、儲存條件

　　4、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力，建立健全必備的質量管理制度

　　5、應根據國家及地方有關規(guī)定，并嚴格執(zhí)行

　　6、了解醫(yī)療器械的標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及專項規(guī)定

　　7、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格

　　申辦醫(yī)療器械經營許可證提交材料

　　1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》加蓋公章，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》

　　3、申請報告

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件及倉庫布局平面圖

　　6、法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人(身份證、簡歷、職稱證明等)

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件

　　8、經營質量管理規(guī)范文件目錄

　　9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁

　　10、倉儲設施設備目錄

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料的自我保證聲明及承諾

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時，委托代辦醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)應當提交《授權委托書》

　　13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書

　　注：所提交填寫材料需和營業(yè)紙質相同，提供的證件在有用期限內。

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