醫(yī)療器械的重要性對于醫(yī)療藥品更重要，普遍的醫(yī)療器械的印象多來源于醫(yī)院，但卻不知道到醫(yī)療器械與我們的生活息息相關，比如說健身保健器械，監(jiān)測疾病器械，而這些業(yè)務的開展需要第三類醫(yī)療器械經營許可證，那么第三類醫(yī)療器械經營許可辦理條件是什么呢?

　　申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

　　(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

　　(一)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

　　(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

　　(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;

　　(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

　　(六)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

　　(七)擬辦企業(yè)經營范圍。

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