一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案概念

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

　　二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理周期及有效期

　　辦理周期：20-40個(gè)工作日

　　有效期：5年

　　三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)場(chǎng)景

　　普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

　　四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件

　　1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　4、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　五、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理材料

　　1、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　5、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　六、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程

　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng);

　　2、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

　　3、申請(qǐng)材料齊全符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

　　七、大通天成辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案優(yōu)勢(shì)

　　八、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案Q&A問答

　　1、問：辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需滿足啥條件?

　　答：要有合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容。配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍適配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件也要符合要求，還得建立契合經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)體系 。

　　2、問：辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要準(zhǔn)備哪些材料?

　　答：需提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明。準(zhǔn)備企業(yè)基本情況說明，包括組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)或租賃證明(委托貯存的，提供委托協(xié)議等)。還有企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況說明，以及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 。

　　3、問：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案能找代辦嗎，有啥好處?

　　答：能找代辦。自行辦理，因?qū)α鞒?、材料要求不熟悉，易出錯(cuò)、耽誤時(shí)間。代辦機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)豐富，像大通天成，熟知各地政策，能精準(zhǔn)指導(dǎo)準(zhǔn)備材料，全程跟進(jìn)辦理進(jìn)度，快速完成備案，幫企業(yè)節(jié)省精力，盡快合法開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù) 。

　　九、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理價(jià)格

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理費(fèi)用無固定標(biāo)準(zhǔn)，整體區(qū)間在4000元起，核心受辦理地區(qū)、辦理方式及企業(yè)自身?xiàng)l件決定。主要差異在附加及代辦等費(fèi)用。

　　此外，企業(yè)若需增資、人員滿足辦理?xiàng)l件，會(huì)產(chǎn)生額外成本;特殊行業(yè)及加急辦理也會(huì)讓費(fèi)用相應(yīng)增加。