一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概念

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證周期及有效期

　　辦理周期：20-40個(gè)工作日

　　有效期：5年

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見業(yè)務(wù)場景

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

　　四、哪些屬于第三類醫(yī)療器械呢?

　　第三類醫(yī)療器械是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械通常涉及較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要特別的監(jiān)管措施。第三類醫(yī)療器械包括但不限于以下幾類：

　　1、植入性醫(yī)療器械：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工腎、心臟支架等。

　　2、用于嚴(yán)重疾病治療的醫(yī)療器械：如體外震波碎石機(jī)、呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)等。

　　3、用于診斷和影像學(xué)的醫(yī)療器械：如磁共振成像設(shè)備(MRI)、計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)設(shè)備、X射線治療設(shè)備等。

　　4、用于手術(shù)的醫(yī)療器械：如有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、高頻電刀等。

　　5、用于血液和內(nèi)臟等方面的醫(yī)療器械：如輸液器、注射器、一次性使用無菌注射器、輸血器等。

　　6、其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如激光手術(shù)設(shè)備、微波治療儀、核磁共振成像設(shè)備等。

　　五、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

　　1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　六、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　1、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　5、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7、信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　8、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　七、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　1、租賃辦公室及庫房(非住宅，能注冊辦公);

　　2、申請營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍帶有：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、第二類醫(yī)療器械銷售);

　　3、網(wǎng)上申請遞交醫(yī)療三類經(jīng)營許可設(shè)立申請;

　　4、區(qū)藥械科老師受理并上門核驗(yàn)(現(xiàn)場問答考核，并查看辦公及庫房設(shè)置是否合規(guī)標(biāo)準(zhǔn));

　　5、現(xiàn)場核驗(yàn)沒問題，5個(gè)工作日內(nèi)下證，如有問題繼續(xù)整改再約現(xiàn)場。

　　八、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場核查

　　主要核查以下七大模塊的相關(guān)內(nèi)容：

　　1、查職責(zé)與制度：檢查崗位職責(zé)、組織架構(gòu)圖、履職記錄、質(zhì)量管理制度等;

　　2、人員與培訓(xùn)：現(xiàn)場詢問相關(guān)人員對法律法規(guī)/規(guī)章規(guī)范和行業(yè)知識(shí)的了解程度。查看簡歷、職稱證明等;

　　3、設(shè)施與設(shè)備：檢查經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明、現(xiàn)場管理和設(shè)施設(shè)備等情況;

　　4、采購收貨與驗(yàn)收：抽查供貨者及產(chǎn)品資質(zhì)檔案、合同協(xié)議、質(zhì)量管理、操作規(guī)程等;

　　5、入庫貯存與檢查：抽查在庫產(chǎn)品的貯存管理規(guī)定、內(nèi)容是否合規(guī)等;

　　6、銷售出庫與運(yùn)輸：檢查銷售管理規(guī)定，購貨資質(zhì)、銷售記錄、出庫管理規(guī)定等;

　　7、售后服務(wù)：檢查售后服務(wù)管理規(guī)定、協(xié)議、技術(shù)培訓(xùn)和售后記錄等。

　　九、大通天成辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證優(yōu)勢

　　十、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證Q&A問答

　　問：哪些企業(yè)需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　答：經(jīng)營對人體有較大風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，像植入式心臟起搏器、角膜塑形鏡等產(chǎn)品的企業(yè)，必須辦理此證。不管是生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品，還是單純從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，只要涉及三類器械經(jīng)營，均需持證，無證經(jīng)營將面臨嚴(yán)厲處罰 。

　　問：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需滿足什么條件?

　　答：企業(yè)須依法設(shè)立，有與經(jīng)營范圍、規(guī)模適配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。有合適的經(jīng)營、貯存場所，建立健全質(zhì)量管理制度，能提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。此外，還需配備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯 。

　　問：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程復(fù)雜嗎，要多久?

　　答：流程繁雜，要準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、場地證明、質(zhì)量管理制度等眾多材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交申請。受理后，部門審核材料并現(xiàn)場核查。正常辦理需 3 - 6 個(gè)月，若材料有問題或需整改，時(shí)間會(huì)延長。找專業(yè)代辦，如大通天成，能梳理材料、跟進(jìn)進(jìn)度，加快拿證 。

　　十一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理價(jià)格

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理費(fèi)用無固定標(biāo)準(zhǔn)，整體區(qū)間在10000元起，核心受辦理地區(qū)、辦理方式及企業(yè)自身?xiàng)l件決定。主要差異在附加及代辦等費(fèi)用。

　　此外，企業(yè)若需增資、人員、場地滿足辦理?xiàng)l件，會(huì)產(chǎn)生額外成本;特殊行業(yè)及加急辦理也會(huì)讓費(fèi)用相應(yīng)增加。